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FDA正在寻找FDA软件预认证（Pre-Cert）项目测试计划中概述的测试案例。如果公司计划在明年提交一份De Novo1或510（k）作为医疗设备的软件申请，并且愿意考虑参与测试计划，则应向fdapre-certpilot@fda.hhs.gov提交一份参与意向书。更多信息请访问2019 Test Plan Implementation page。

什么是软件预认证试点计划？

 

如《FDA的数字健康创新行动计划》所述，软件预认证（Pre-Cert）试点计划将有助于为未来的监管模式的发展提供信息，该模式将为已经证明具有强大功能的制造商开发的基于软件的医疗设备提供更为精简和高效的监管，一旦产品进入美国市场，他们就致力于监控产品的真实世界性能。

 

这种提议的方法旨在首先关注软件开发人员或数字医疗技术开发人员，而不是主要关注产品，这是我们目前为传统医疗设备所做的事情。由于软件产品可以快速应对故障，不良事件和其他安全问题，因此FDA正在努力建立一个监管框架，在出现问题时能够同样做出响应，以帮助确保消费者继续获得安全有效的产品。在预认证计划中，FDA建议来自预认证公司的软件产品将继续符合该机构对遵循传统销售途径的产品所期望的安全性和有效性标准。

 

该试点是帮助我们探索和评估计划模型的重要的第一步，以告知我们如何建立预认证计划。Pre-Cert 1.0是该计划的第一个版本，将于2019年在FDA当前的权威机构中进行试点测试，仅限于独立作为医疗器械的软件（SaMD2）制造商。FDA希望利用Pre-Cert 1.0测试的反馈，为医疗器械嵌入式软件（SiMD）制造商以及可被视为硬件医疗设备附件的其他软件提供自愿参与该程序的参考。FDA将在制定该计划时考虑符合201（h）部分的医疗器械软件定义。该定义经联邦食品，药品和化妆品法案（FD＆C法案）第520（o）节修订。

 

预认证试点计划如何运作

 

软件预认证试点计划1.0版工作模型解释了FDA如何重新设想其监管数字健康产品的方式，并详细说明了预认证试点计划的关键组成部分。FDA描述了它计划如何在监管框架内的现有权限范围内实施预认证试点计划。2019年，软件预认证项目进入测试阶段，FDA共享了测试计划，其中概述了FDA打算如何重复并确认工作模型中提出的框架为软件产品的安全性和有效性提供了合理的保证。

 

与FDA的传统模型相比，FDA的测试计划旨在卓越性评估和简化的审查组件是否能在软件设备上市前为确定其安全性和有效性的合理保证提供同等的依据。

 

软件预认证计划的全产品生命周期方法

 

FDA的全产品生命周期（TPLC）方法能够评估和监控软件产品，从上市前开发到上市后性能，以及持续展示组织的卓越性。

卓越评估：确定FDA将用于预认证公司的客观标准和方法，并决定公司是否可以保持其预认证状态。FDA目前正在根据五项卓越原则制定试点计划的标准：患者安全，产品质量，临床责任，网络安全责任和积极主动的文化。 FDA目前正在考虑基于公司如何满足卓越原则以及是否在提供安全有效的软件产品方面表现出良好记录的两级预认证。

审核决策：制定基于风险的框架，以便经过预认证的公司可以确定其产品的上市前审核途径。预认证的公司可以在没有FDA上市前审查的情况下销售其风险较低的设备，或仅根据公司的预认证级别和国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）风险分类进行简化的上市前审查。FDA正计划利用IMDRF框架来帮助确定SaMD产品的风险分类，包括有关SaMD的医疗目的的信息以及SaMD旨在治疗的医疗状况的严重性。FDA还在考虑采用适当的方法，为患者和医疗服务提供者提供有关每个SaMD风险类别的上市前审查和上市后监控义务的教育。

简化审核：确定预认证公司将在其上市前提交的信息类型，以便FDA在患者接触到产品之前审查软件的安全性和有效性。FDA正在探索对SaMD使用交互式简化审查，其中包含该机构已经从公司预先认证的过程中获得的信息，以及该公司将分享有关SaMD产品性能，SaMD输出与医疗状况之间的临床关联的其他信息，以及安全措施。

真实世界性能：确定经过预认证的公司可以访问的信息类型，了解其软件产品如何与患者一起支持产品的监管状态以及新的和不断发展的产品功能。正在考虑如何最好地与公司合作，收集和解释有关SaMD的真实世界信息，并发展产品的安全性和有效性，以应对任何新出现的风险。真实世界性能数据的来源可以包括关于用户体验，软件性能数据和临床结果的信息。

 

预认证试点计划的目标是？

 

该计划的目标是进行量身定制的、务实的、负担最小的监管监督，以评估组织（无论大小）、建立信任，从而开发高质量的SaMD产品，利用组织卓越的透明度和产品，在SaMD的整个生命周期中表现出色，利用量身定制的简化上市前审查，并利用软件中提供的独特上市后数据来验证SaMD在真实世界中的持续安全性、有效性和性能。

 

 

目前已经参与预认证试点计划的公司有哪些？

 

2017年9月，FDA审核了100多名申请人参加预认证试点的参与者，最终选择了9名预认证试点参与者：

• Apple

• Fitbit

• Johnson & Johnson

• Pear Therapeutics

• Phosphorus

• Roche

• Samsung

• Tidepool

• Verily

 

如何向预认证试点计划提供反馈？

 

FDA继续通过公共档案向公众寻求关于《预认证工作模式》的意见。FDA鼓励利益相关者自我组织并提供关于《预认证工作模式》的综合反馈。这些意见将有助于确定构建预认证计划的后续步骤。

  

注：

1-      De Novo：根据联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C法案）第513（f）（2）条，也被称为从头分类程序，适用于在美国没有合法上市对比产品的器械。这一过程为医疗器械的一级或二级分类提供了途径，一般控制或一般和特殊控制则为医疗器械的安全性和有效性提供了合理的保证。

 

2-      SaMD：全称为Software as a Medical Device，即独立作为医疗器械的软件，国际医疗器械监管论坛（IMDRF）将其定义为“旨在用于一个或多个医疗目的的软件，其执行这些目的而不作为硬件医疗设备的一部分。”